新一代PE新药艾时达®盐酸达泊西汀获批上市

2020年5月8日，四川科伦药业股份有限公司自主研发的艾时达®盐酸达泊西汀片30mg、60mg双规格正式获批（H20203189；H20203190）。

本次获批是按照国家化学药品新4类仿制进行申报，上市即视同为通过一致性评价，旨在为18至64岁早泄患者提供高品质的治疗药物，降低患者的经济负担，同时促进两性和谐，提高生活质量。

图片来源：国家药品监督管理局

新药艾时达的获批上市，为广大男性的生活质量又添一大助力，瞬时激起了广大男性的热切讨论，其中“万艾可和艾时达有什么区别？”首当其冲成为热点话题之一，那么今天就为大家重点科普。

万艾可和艾时达有什么区别？

万艾可的主治适应症是男性勃起功能障碍（ED），万艾可药品通用名为枸橼酸西地那非片，属于磷酸二酯酶抑制剂，也就是pde5抑制剂，对于男性勃起功能障碍，具有较好的治疗效果，是第一代治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物。

勃起功能障碍就是俗称的阳痿，指持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意满意性生活，病程3个月以上。万艾可只要是针对出现以上症状的患者进行治疗，以促进男性患者的勃起以获得满意性交。

艾时达的主治适应症是早泄（PE），是进口原研药必利劲®盐酸达泊西汀片的仿制药，如果男性出现射精控制能力差，或者射精过快，在插入前后1分钟内射精，或潜伏时间少于3分钟，多是早泄的情况，可以服用艾时达进行治疗。

简单来说：万艾可解决“起来”的问题，艾时达解决“持续时间”的问题。但是具体使用需要在医生或者药师指导下进行。

国产早泄仿制药，价格优势明显，但能保证效果和安全性吗？

国产的艾时达®盐酸达泊西汀片与进口药物对比——质量和疗效与原研药一致，可以增强射精控制能力，有效延长射精潜伏时间，常用于早泄患者的治疗。

艾时达作为新一代“PE”新药，5个优势显著：

1、服用后一般能全面改善PE指标，IELT提高2.5~3倍，显著提高男性生活质量。（IELT：阴道内射精延迟时间）；

2、在正确服用条件下，盐酸达泊西汀片起效迅速Tmax1.3h，首次给药即可起效；

3、与进口的必利劲®盐酸达泊西汀等效，且更具价格优势；

4、患者在使用过程中安全性良好，不良反应轻微；

5、服用期间与食物、0.5g/kg酒精同时使用不受影响，注意这里说的饮酒是指适度饮酒，一次尽量不超过一口杯的饮酒量。

作为获批用于治疗早泄的口服药物，目前，艾时达已经被《早泄中西医结合诊疗指南(2018)》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识(2016)》等国内权威指南推荐作为治疗早泄的一线药物。

提醒：7种情况的患者最好禁用！

1、建议患者不要在服用艾时达时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品，不要与“娱乐药”同服；

2、同时服用中度细胞色素P450 3A4抑制剂，像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓药物的患者建议慎用。

3、同时服用强细胞色素P450 2D6抑制剂或已知细胞色素P450 2D6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎，因为这样可能会导致暴露量增加，最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。

4、艾时达不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者、癫痫发作的患者。

5、艾时达不应用于18岁以下人群。

6、不推荐艾时达用于严重肾脏损伤的患者，轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用艾时达。

7、和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，本品的使用和一些眼部反应有关联，例如瞳孔扩大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用艾时达。